花开并蒂!苏生生物又一创新器械入选国家重点产品清单!

2024-10-10 17:22 苏小生

近日,国家药监局医疗器械技术评审中心(以下简称“国审中心”)遴选的第二批评审前置重点产品名单公布,苏生生物自主研发创新医疗器械产品-个性化仿生颅骨修复材料成功入选。2023年苏生生物另一自主研发创新医疗器械产品-软骨修复材料入选第一批评审前置重点产品。国家药监局两批共优选50余个创新医疗器械进入国家重点产品清单,苏生生物各有一款产品入选,是全国唯一一家“梅开二度”的公司。



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以创新赋能


医疗器械产品高质量高水平发展


作为高科技创新生物科技企业,苏生生物是始终坚持高水平的研究开发,以真实需求为导向,在基础科学、医疗技术等方面持续创新。截至目前,自主创新研发了包括国家专利产品“富血小板血浆制备器”等多个III类医疗器械以及“软组织过线器”等II类医疗器械。公司共有20个产品管线,其中12个产品已获批注册,逐步实现产业化,实现高价值创新医疗器械产品“海南创造、海南制造、供应全球”。



个性化仿生颅骨修复材料
国家药监局第二批评审前置重点产品

颅骨修复材料是对骨材料有极高的要求。目前常见的颅骨修复材料有金属钛网和PEEK修复板均有显著局限:二者均为惰性材料,无法跟随患者发育和衰老改变形状。同时,金属钛网缓释的金属离子可引发慢性炎症,其高导热性在极端气候下可引发患者头痛及其他神经系统症状,且在放射影像中产生伪影,干扰术后颅内情况的监测。PEEK材料的生物活性不足,不能促进骨细胞的附着与生长,影响骨组织的整合,并增加感染及皮下积液的风险。全球范围内临床缺少完美修复颅骨的材料。

相比于传统材料,苏生生物个性化仿生颅骨修复材料的创新性及优势在于仿生原理新型高精度3D打印技术的结合。在活性材料和结构仿生的基础上,显著提升了材料的功能特性,并成功实现了对患处缺损结构的定制化匹配。这一突破为颅骨修复领域带来了更高效、更安全、更经济的解决方案。



软骨修复材料
国家药监局第一批评审前置重点产品

软骨再生是世界性的医学难题。人体软骨组织生理结构独特,缺乏神经和血液供应,一旦缺损则难以自我修复,发展为严重的骨关节炎则需要更换人工关节。全球至今没有完善的软骨再生技术和产品。苏生生物针对这一临床需求,以组织工程技术为基础,结合自体高活性干细胞,开发出生物源性复合组织工程支架(软骨修复材料)。

苏生生物软骨修复材料以细胞外基质和天然多糖类生物材料为主要成分,具有特殊的三维空间结构,在组成成分和空间结构上与天然的关节软骨相似。多孔支架内部的微结构与精细组分为组织工程技术获得,具有诱导、促进软骨再生的特异性生物活性位点。

苏生生物软骨修复材料是国内首个进入临床阶段的高度仿生软骨修复产品奠定了我国自主研发创新技术产品对于解决人类膝关节软骨缺损难题的国际领先地位。




富血小板血浆制备器
国家发明专利产品/Ⅲ类医疗器械产品

针对现有PRP制备产品的种种不足:操作复杂、采血量大、制备时间长、污染风险高、制备PRP浓度低、以及不含可抗感染调节炎症反应的白细胞等,苏生生物自主创新研发PRP制备效率效果俱佳的“富血小板血浆制备器”。

苏生生物“富血小板血浆制备器”凭借创新设计,获得了国家发明专利以及2022年首届海南省国际设计师大赛“金质奖”,并在2024年成为海南省第一个获得国家III类医疗器械注册证的产品。


END


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苏生生物位于海南自贸港海口高新区,是由瑞士、美国、法国海归博士团队领衔的再生医学高科技企业,国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业。


公司以组织工程技术为核心,以活性复合生物材料为基础,开发行业领先的骨、软骨、肌腱组织再生医疗器械。已获批生产“可调节带袢钛板”、4K医用内窥镜摄像系统等II、III类医疗器械品种12个,“软骨修复材料”、“3D定制再生骨”等全球行业领先的再生医学器械取得突破性临床研究效果。